2018年5月15日 晴 30℃-19℃
首页 >企业展示 > 科技成果

西藏金哈达药业有限公司

 1.孵化以来自主知识产权拥有情况

专利保护:本项目十味诃子汤胶囊为治疗肝病的经典产品,药品注册申报时的【功能主治】清热,泄肝。用于肝炎、乙型肝炎。我公司在产品研发过程中,积极进行产品知识产权保护工作,正在申请专利2项,已获授权专利1项。具体地,申请专利“一种治疗肝病的藏药制剂的制备方法”,专利申请号:201010526505.3,以及“一种治疗肝病的藏药制剂”,专利申请号:201010526550.9。目前已授权发明专利为:“一种治疗肝病的藏药制剂”专利号:ZL201010526550.9。

2.孵化以来的企业标准化建立情况

本项目属于新药研发,入住孵化园以来完成了十味诃子汤胶囊质量标准研究工作,该质量标准水平达到国家药监总局国产药品质量标准水平,待国家药监总局批准该品种生产时,同时会颁发“国家食品药品监督管理总局标准号”。

3.孵化以来的工艺和技术改造情况

本项目对原散剂品种进行了工艺和技术改进工作,增加了药材提取、浓缩、干燥工艺,工艺研究技术含量高,技术特点突出,将原来服用较为困难的散剂剂型改造为胶囊剂,克服了散剂极苦、难以服用的缺点,为普通仿制剂改品种所不具备的工艺技术,也是本项目研究的重点。同时对生产工艺进行了中试放大生产工艺验证,证明工艺的稳定性。目前研究资料已经上报国家食品药品监督管理总局,待国家药监总局批准该产品生产时,同时会批准该产品的工艺流程,到时企业必须按照国家药监总局批准的工艺流程进行药品生产,保证产品质量。

本项目对传统治疗肝病的经典藏成药“十味诃子汤散”进行二次开发,按照《药品注册管理办法》对仿制剂改品种的要求,通过增加提取、浓缩、干燥工艺步骤和药粉直接装入胶囊等生产工艺的提高工作,质量标准提高工作,工艺验证和产品质量稳定性考察等一系列的研究工作,完成了国产药品注册研究全部工作,并向国家药监局提出国产药品注册申请,通过了药监局组织的药品注册研制现场检查和药品注册生产现场检查,获得了药品注册受理。

产品开发过程选择的技术路线:净药材-碎断-提取-浓缩-干燥-粉碎-混合-填充胶囊-塑铝包装-成品。

以上工艺中,提取、浓缩和干燥步骤为我公司研究增加的工艺方法,也是该项目工艺研究的重点。原成品剂型为汤散剂型,没袋装量散剂16g,患者在服药时,取1.6g,加水煎煮,服药汤液,患者难以准确量取1.6g,并且煎煮方法繁琐,煎煮时加水量不确定,煎煮时间难以统一,操作差异很大,难以保证药品的质量稳定性。我公司对该工艺进行改进,增加提取、浓缩和干燥工艺,按统一的工艺称取净药材,加入10倍药材水量,煎煮1小时,过滤收集滤液,药渣再加入8倍药材水量,煎煮1小时,过滤收集滤液,合并两次滤液,减压浓缩,喷雾干燥,粉碎后将药粉直接装入胶囊,患者直接服用。通过工艺的提高大大增加了产品的安全性、质量稳定性,增加了产品疗效,解决了患者服用不便的问题。

产品质量标准方面:原产品只有简单的性状鉴别,难以对产品的质量进行控制。我公司通过质量标准提高工作,增加了药材没食子酸、大黄、獐牙菜的薄层鉴别试验,增加了产品内在质量控制指标,规定本品中没食子酸(C7H6O5)的含量不得少于3.5mg/粒,这些定性、定量的检测方法很好地控制了产品的质量,同时新提高的产品质量标准送西藏自治区药检所进行技术复核,结论为该产品质量标准专属性好、重现性高,能较好地控制产品内在质量。

产品新的制备工艺通过连续3批中试放大生产,证明新的生产工艺稳定可靠,对中试样品进行稳定性考察发现,加速6个月稳定性考察和长期留样稳定性考察条件下,产品质量稳定,无质的变化。

本产品通过以上技术路线研究开发,关键工艺、关键技术的科学性、先进性和创新性得到了很好的体现,产品的工艺提高、质量标准提高和稳定性考察等也得到药监局的认可,产品注册申报获得了药监局的受理,得到药品注册受理通知书,产品进入技术审评阶段。


共有0条评论

游客 | 标题:

【注】
◆ 尊重网上道德,遵守中华人民共和国的各项有关法律法规
◆ 承担一切因您的行为而导致的民事或刑事法律责任
◆ 本站管理人员有权保留或删除其管辖留言中的任意内容
◆ 本站有权在网站内转载或引用您的评论
◆ 参与本评论即表明您已阅读并接受上述条款

验证码:

友情链接
联系我们
联系地址:拉萨市北京西路19号
联系电话:0891-6821037
传真:0891-6821037
邮箱:xzctp_0891@126.com
版权所有
Copyright 2009 西藏自治区科技创业服务中心 版权所有
藏ICP备19000125号-1